Klinisches Dossier

Mechanisch-chemische Ablation zur Therapie von chronischer Venenkrankheit

Venöse Insuffizienz der Venen der unteren Extremitäten

 

Hintergrund

ENDOVASKULÄRE EINGRIFFE BEI KRAMPFADERN VERBESSERN PATIENTENERGEBNISSE

Die chronische Venenkrankheit (Chronic Venous Disease, CVD) der unteren Extremitäten verursacht eine permanente Veränderung der Venenstruktur und -funktion, was zu einer veränderten venösen Hämodynamik führt. Zu den Ursachen für einen veränderten venösen Blutfluss gehören Venendilatation und Venenklappenreflux, chronische venöse Insuffizienz sowie Venenobstruktion (aufgrund früherer Venenthrombose oder mechanischer Kompression). CVD führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität: zu verstärkten Schmerzen, verringerter Funktionsfähigkeit, zu signifikantem Ödem und zum Verlust der Gehfähigkeit, die mit ebenso schweren klinischen Folgen verbunden sind wie die periphere arterielle Verschlusskrankheit, eine koronare Herzkrankheit und Diabetes.1

Vier Arten von Eingriffen werden entsprechend den verschiedenen Stadien des Krankheitsfortschritts praktiziert: medikamentöse Therapie, Modifikation des Lebensstils („Lifestyle-Intervention“) und mechanische Kompressionstherapien können in frühen Stadien eine Progression zur symptomatischen Erkrankung verlangsamen oder verhindern, während invasive Maßnahmen (Operationsverfahren und endovaskuläre Verfahren, einschließlich Venenablation) zur Behandlung einer fortgeschrittenen symptomatischen Erkrankung üblich sind.

Die Behandlungsstrategien sind auf die Erreichung wesentlicher klinischer Ergebnisse ausgerichtet, u. a. folgende: Reduzierung von Schmerzen und Ödemen; Steigerung der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität; Vermeidung akuter und chronischer venöser Thromboembolien und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie; Vermeidung primärer und rezidivierender Hautulzeration; Verbesserung der Wundheilung und vor allem Vermeidung erneuter Eingriffe und damit verbundener Schädigungen.

 

TRADITIONELLE EINGRIFFE (THERMISCHE VENENABLATIONEN): WIRKUNGSVOLL, ABER MIT VERMEIDBAREN KOMPLIKATIONEN

Die klinische Wirksamkeit der traditionellen endovenösen Venenablation – wärmeenergiebasierte Radiofrequenzablation (RFA) und endovaskuläre Laserablation (EVLA) – liegt bei über 90 Prozent Venenverschlussrate 1 Jahr nach Behandlung, durch Stilllegen und Versiegeln der Venen und wird mit wesentlichen Verbesserungen der Lebensqualität gegenüber den bislang vorherrschenden Verfahren (Venenstripping und -ligatur) assoziiert.

Allerdings können thermische Verfahren benachbarte Nerven und andere Gewebe schädigen. Zum Schutz davor ist bei allen thermischen Behandlungsmethoden eine Tumeszenz-Anästhesie erforderlich, ein langwieriges und schmerzhaftes Verfahren zum Infiltrieren des regionalen Gewebes mit Lokalanästhetika durch Mehrfachinjektion in das Gewebe entlang des Venenverlaufs. Darüber hinaus bringen diese thermischen Behandlungen Komplikationen mit sich, die zu venösen Thromboembolien (VTEs) aufgrund von Thrombosen führen, die eben durch die für die Behandlung eingesetzte Energie hervorgerufen werden.

Kombinierte Komplikationsraten von vier bis fünf Prozent (4-5 %) für tiefe Venenthrombosen (DVTs) und Lungenembolien (PEs), wie in der Literatur für RFA und EVLA dokumentiert, sind akzeptierte klinische Komplikationen sowie tolerierte Kosten, um Verbesserungen der Symptomatik und Funktionsfähigkeit bei den Patienten zu erzielen. Allerdings besteht ein wichtiges Behandlungsziel weiterhin darin, DVTs und PEs, die durch diese Therapien verursacht werden, zu reduzieren oder ganz zu eliminieren.

Die nicht-thermische und nicht-tumeszente (NTNT) mechanisch-chemische Ablation mit ClariVein® (MOCA) ist ein alternatives endovaskuläres Ablationsverfahren, das keine Wärmequelle zum Zerstören der Vena saphena magna (VSM) und/oder der Vena saphena parva (VSP) erfordert. Durch den Wegfall von Wärme und damit der Notwendigkeit einer Tumeszenz-Anästhesie werden die Komplikationen in Form von DVTs/PEs und das Risiko von thermisch verursachten Nervenschädigungen eliminiert. Wie klinische Studien erwiesen haben, werden mit MOCA klinische Ergebnisse erreicht, die denen von thermischen Behandlungen gleichwertig sind, die Ergebnisse für Patienten verbessert und die Kosten für das Gesundheitssystem reduziert, da die wärmebedingten Komplikationen wegfallen.

Ein weiterer Vorteil von nicht-thermischen Venenablationsverfahren wie etwa MOCA liegt in der Möglichkeit, Venen in unmittelbarer Nähe zu Nerven zu behandeln. Aufgrund der oben beschriebenen. Risiken von Nerven- und Gewebeschädigungen bei thermischen Verfahren zögern viele Mediziner trotz des Einsatzes von Tumeszenz , wegen des Risikos von Gewebeverfärbungen und Nervenparästhesien eine Behandlung im Bereich unterhalb des Knies durchzuführen, wo Nerven und Gewebe in unmittelbarer Nähe zur SVM und VSP liegen.

Kerver et al. schreiben: „Die distalen zwei Drittel der VSP sind eine Gefahrenzone für die endovenöse thermische Ablation (EVA): der Abstand zwischen der VSP und dem N. suralis (SN) ist in vielen Beinen < 1 mm, und zwischen der VSP und dem N. suralis liegt keine Faszienschicht.“ Und ferner: „Die Region um die sapheno-popliteale Mündung (SPJ) sollte mit besonderer Vorsicht behandelt werden, da sie aufgrund der vielen Variationen der Nähe zum N. tibialis (TN) und zum N. peronaeus commonis (CPN) eine gefährliche Stelle für eine EVA der VSP ist.“2

Diese schwierige und empfindliche Anatomie unterhalb des Knies stellt Mediziner vor besondere Herausforderungen. Sie erkennen zwar die Vorteile der Behandlung der Vene bis zur distal gelegenen Stelle der Erkrankung, häufig unterhalb des Knies, da die VSM von der Leiste bis zum Fußknöchel verläuft, riskieren aber nur ungern die damit verbundenen Komplikationen. Häufig werden jedoch Patienten nach einer erfolgreichen thermischen Ablation oberhalb des Knies mit Symptomen im Unterschenkel wieder vorstellig. Offensichtlich manifestiert sich die Erkrankung erneut, wenn sie nicht in ihrer Gesamtheit behandelt wird, doch die Sicherheitsrisiken thermischer Therapien unterhalb des Knies verhindern eine vollständige Behandlung in einer einzigen Sitzung. Das MOCA-Verfahren erlaubt eine Behandlung der gesamten Länge der VSM, was zu einer Verringerung der Zahl der Wiederholungsbehandlungen führt.

 

Klinischer Nachweis

MECHANISCH-CHEMISCHE ABLATION (MOCA): NICHT-THERMISCHES, NICHT-TUMESZENTES ABLATIONSVERFAHREN

Der ClariVein®-Infusionskatheter ist für die Einbringung von vom Arzt verschriebenen medizinischen Wirkstoffen in das periphere Gefäßsystem vorgesehen. Er umfasst einen Katheter, der durch eine 4- bis 5-Ch-Hülse an einer einzigen Einstichstelle am untersten Niveau des Reflux eingeführt wird. Die Spitze des Katheters wird bis 3 cm unterhalb der sapheno-femoralen Mündung vorgeschoben, und die Spitze des Drahtes beginnt dann, mit bis zu 3.500 U/min zu rotieren, wodurch die Vene sich verkrampft. Anschließend wird der Katheter langsam zurückgezogen, wobei gleichzeitig Sklerosierungsmittel durch die Katheterspitze infundiert wird, während der Draht rotiert, wodurch die Vene kollabiert und okkludiert. Durch den Verzicht auf eine Wärmequelle entfällt die Notwendigkeit einer Tumeszenz-Anästhesie.

Dank der mechanischen Komponente werden mehrere wesentliche Effekte erzielt:

  1. Auslösen eines Venenspasmus, wodurch systematisch Blut aus der Vene abgeleitet wird, sodass das Sklerosierungsmittel weniger verdünnt wird und ein Austreten des Sklerosierungsmittels in das tiefe Venensystem verhindert wird.
  2. Schädigen der Intima und der Media der Vene, um ein tieferes Eindringen des Sklerosierungsmittels zu ermöglichen.
  3. Erzeugen eines Vortex-Effekts, der eine gleichmäßige Verteilung des Sklerosierungsmittels entlang der beschädigten Venenwand ermöglicht.

Eine Studie von Whiteley et al.3 hat die unterschiedlichen Effekte von flüssigem Sklerosierungsmittel allein, mechanischer Ablation allein mit ClariVein® und MOCA mit ClariVein® auf die Venenwand bewertet. Schnitte, die ausschließlich mit Sklerosierungsmittel behandelt wurden, wiesen eine geringe Beschädigung der Intima der Vene auf, während Schnitte, die mit mechanischer Ablation allein bzw. mit MOCA behandelt wurden, jeweils schwere Beschädigungen der Intima und Läsionen der Media aufwiesen.

Die Immunfluoreszenzanfärbung des MOCA-Schnitts zeigte eine weitaus größere zytotoxische Wirkung auf die Intima und Media als die Schnitte, die mit Sklerosierungsmittel allein oder mit mechanischem Verfahren allein behandelt worden waren. Die Autoren vermuten als Grund, dass die durch den rotierenden Draht in der Media verursachten Läsionen ein tieferes Einfließen des Sklerosierungsmittels in die Venenwand ermöglichen. Es ist dieser mechanische Vorgang in Verbindung mit der chemischen Komponente, der die Verschlussraten in der klinischen Literatur für MOCA ergibt, die mit denen von thermischen Methoden übereinstimmen.

 

KLINISCHE LITERATUR

Bislang sind 18 Studien zu MOCA in mit Peer Reviews begutachteten Fachzeitschriftenartikeln veröffentlicht worden. Über 2.400 Venen wurden untersucht, und die Ergebnisse wurden in Fachzeitschriften wie etwa „Phlebology“, „Journal of Vascular Surgery“ und „European Journal of Vascular and Endovascular Surgery“ veröffentlicht. Diese Studien liefern, obwohl sie in verschiedenen Ländern und von Chirurgen mit unterschiedlichem Erfahrungsstand durchgeführt wurden, durchgehend ähnliche Ergebnisse, wodurch bewiesen wird, dass die klinischen Ergebnisse und die Ergebnisse bezüglich der Lebensqualität (QoL) für MOCA mit denen von RFA und EVLT übereinstimmen, während Schmerzen bei den Patienten sowohl während, als auch nach dem Eingriff, reduziert werden.

Die Ergebnisse zeigten Folgendes:

  • Die Verschlussraten (für VSM und VSP) rangieren von 92 bis 95 % drei Monate bis zwei Jahre nach der Behandlung und sind mit denen der thermischen Ablation zu den gleichen Zeitpunkten vergleichbar.4

Während anatomische Ergebnisse zum gleichen Zeitpunkten mit den thermischen übereinstimmen, basieren die wichtigeren Ergebnisse auf der Wahrnehmung der Patienten. War früher die Okklusion allein der „Gold-Standard“ für eine erfolgreiche Venenbehandlung, so hat sich dies inzwischen geändert, da wichtige Meinungsführer erkennen, dass partielle Rekanalisierungen nicht mit dem Fehlschlagen der Behandlung gleichzusetzen sind. In vielen Fällen bleibt eine signifikante Verbesserung der Patientensymptome erhalten, was auch durch die Daten belegt wird, gemäß denen die Verbesserung der klinischen Ergebnisse zu allen Zeitpunkten auf ähnlichem Niveau wie bei thermischer Behandlung erhalten blieb.5,12,18,27 Fachverbände sehen ebenfalls die Notwendigkeit, den Fokus auf klinische, den Patienten betreffende Ergebnisse zu legen, statt auf die Verschlussrate, wie aus den Richtlinien des American Venous Forum (AVF) 2017 hervorgeht:

„Beim Erfolg einer Ablation geht es nicht um die Behandlung der Vene, es geht um den Patienten. Die Idee der Verschlussrate als primärer Endpunkt hat in den letzten Jahren an Bedeutung verloren. Heute steht der primäre Endpunkt „Haben wir die Lebensqualität der Patienten verbessert?“ im Vordergrund, und so sollte es auch sein. Maßstäbe basierend auf von Ärzten festgestellten und von Patienten berichteten Ergebnissen sind heute das, was Wissenschaftler und Kostenträger als primäre Endpunkte betrachten.“20

Einige der Studien mit MOCA wurden in einer frühen Phase des Lebenszyklus von ClariVein® durchgeführt, bevor das optimale Protokoll entwickelt war. Damals bestand die gängige Praxis darin, den Katheter vor der Behandlung mit Kochsalzlösung zu spülen. Dabei verblieben 1 ml Kochsalzlösung in dem Katheter, was zu einer Verdünnung des Sklerosierungsmittels im proximalen Bereich der Vene führte. Entsprechend zeigten diese frühen Studien partielle Rekanalisierungen im proximalen Behandlungsareal. Allerdings ergaben diese Studien auch von Ärzten festgestellte und von Patienten berichtete Ergebnisse, die zu allen Zeitpunkten mit denen der thermischen Ablation gleichwertig waren.13,18,19,27

Ein Beispiel ist die zweijährige randomisierte kontrollierte (auch als MARADONA bezeichnete) Studie, die vor Kurzem im „Journal of Vascular Surgery“ veröffentlicht wurde.27 Bei dieser im Oktober 2012 durchgeführten Studie wurde anhand von insgesamt 209 Patienten über die Dauer von zwei Jahren das MOCA-Verfahren mit Radiofrequenzablation (RFA) verglichen. Während die Verschlussraten bei MOCA aufgrund des oben erwähnten Problems der proximalen Rekanalisierung niedriger waren, war der Schmerzscore bei MOCA erneut geringer, und die von Ärzten festgestellten und von Patienten berichteten Ergebnisse waren nach zwei Jahren die gleichen. Der klinische Erfolg zwei Jahre nach der Behandlung wurde für MOCA mit 93 % und für RFA mit 90 % bewertet. Zusätzlich konstatiert die Studie:

„Verglichen mit der Baseline zeigten Patienten, die mit MOCA behandelt wurden, ein Jahr nach der Behandlung eine signifikante Verbesserung in Bezug auf die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, die empfundene körperlich und emotionale Arbeitsfähigkeit, das psychische Wohlbefinden und Schmerzen. Patienten, die mit RFA behandelt wurden, zeigten ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich mit der Baseline nur eine Verbesserung in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen. Zwei Jahre nach der Behandlung war in der MOCA-Gruppe, verglichen mit der Baseline, die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, der empfundenen körperlichen Arbeitsfähigkeit, der Schmerzen und der persönlichen Einschätzung der allgemeinen Gesundheit erhalten geblieben, wogegen in der RFA-Gruppe nur die Verbesserung der Schmerzen und der persönlichen Einschätzung der allgemeinen Gesundheit erhalten geblieben war und die Gesundheit sich verschlechtert hatte.“

Vahaaho et al.28 ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der 59 MOCA-Patienten mit 32 RFA- und 34 Laser-Patienten ein Jahr nach der Behandlung verglichen wurden. Auch hier waren die Verschlussraten bei MOCA aufgrund proximaler Rekanalisierungen niedriger, doch das AVVQ-Ergebnis (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) war zu allen Zeitpunkten gleichwertig.

Ein Beispiel dafür, dass MOCA die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern kann, selbst bei schlechter Technik, ist in den Drei-Jahres-Daten von Witte et al.26 und den Fünf-Jahres-Daten von Thierens et al.29 zu sehen. Dies sind Ergebnisse drei und fünf Jahre nach Behandlung aus derselben Studie, die 2010 in den Niederlanden durchgeführt wurde. Wie der Autor anmerkt, handelt es sich um eine der ersten Studien, und die Lernkurve hatte wahrscheinlich Einfluss auf die Ergebnisse. Der Autor schreibt die schlechten Ergebnisse außerdem der zuvor erwähnten Spülung mit Kochsalzlösung sowie dem Einsatz von 1,5%-igem Polidocanol statt des heute empfohlenen 3%-igen Polidocanols zu. Ein zusätzliches Problem stellt der Anteil der, zu Nachuntersuchungen nicht mehr erscheinenden Patienten in Höhe von 22 % bzw. 36 % drei bzw. fünf Jahre nach Behandlung dar, der die Zuverlässigkeit der Daten bedeutend verringert. Jedoch bleiben selbst angesichts dieser Probleme der VCSS- und der AVVQ-Wert zu allen Zeitpunkten signifikant unter der Baseline. Dies und die übereinstimmenden Daten in Studien über vorschriftsmäßig durchgeführte Verfahren zeigen, dass MOCA sicher und effektiv für die Behandlung von venöser Insuffizienz ist und im Vergleich zur thermischen Ablation Patientenergebnisse auf Gold-Standard-Niveau ermöglicht.

  • Konsistente klinische und QoL-Ergebnisse, nur wenig schwere Nebenwirkungen

 

Studie Stichpro-
bengröße
Dauer Verschlussrate(C = klinischer Erfolg) Klinische und QoL-Ergebnisse gegenüber Baseline* Schwere Nebenwirkungen
Lane, 20165 170 6 Monate 87 % VCSS: 6 vs. 2 / AVVQ: 19,5 vs. 11,8 < 1 %
Bishawi, 20136 126 6 Monate 94 % VCSS: 9 vs. 3 / CEAP: 3,5 vs. 1,5 Keine
Elias, 20127 29 6 Monate 97 % n. v. Keine
Boersma, 20128 50 1 Jahr 94 % VCSS: 3 vs. 1 Keine
Deijen, 20159 449 3 Monate 90 % n. v. < 1 %
Vun, 201410 127 6 Wochen 91 % n. v. Keine
Tang, 201611 300 8 Wochen 99 % „Deutliche Reduzierung der CEAP-Klasse und des VCSS“ Keine
Bootun, 201412 117 1 Monat 92 % VCSS: 6,5 vs. 2 / AVVQ: 22,6 vs. 12,7 Keine
Van Eekeren, 201413 92 1 Jahr 88 % (C: 93 %) VCSS: 4 vs. 1 / AVVQ: 11,1 vs. 2,4 Keine
Stanisic, 201514 50 1 Jahr 93 % n. v. Keine
Ozen, 201415 63 2 Jahre 95 % VCSS-Verringerung um 1,1 gegenüber Baseline Keine
Kim, 201616 126 2 Jahre 95 % VCSS: 9,5 vs. 3,0 / CEAP: 3,2 vs. 1,9 Keine
Holewijn, 201927 209 2 Jahre 80 % (C: 93 %) VCSS: 4,9 vs. 1,0 / AVVQ: 14,3 vs. 5,0 < 1 %
Witte, 201626 85 3 Jahre 87 % VCSS: 4 vs. 1 / AVVQ: 8,8 vs. 5,6 Keine
Van Eekeren, 201318 68 6 Wochen n. v. VCSS: 3 vs. 1 / AVVQ: 7,1 vs. 5 Keine
Van Eekeren, 201119 25 6 Wochen 87 % VCSS: 3 vs. 1 Keine
Vahaaho, 201928 125 1 Jahr 82 % AVVQ: 15,8 vs. 6,2 Keine
Thierens, 201929 75 5 Jahre 78,7 % VCSS: 4,0 vs. 2,0 / AVVQ: 8,9
vs. 6,3
Keine
*VCSS: Venous Clinical Severity Score
AVVQ: Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
CEAP: Clinical Etiology Anatomy Pathology

 

  • Langzeitdaten
    • Acht Studien mit Daten über Zeiträume von einem bis fünf Jahren nach der Behandlung belegen eine Wirksamkeit, die mit der eines thermischen Verfahrens konsistent ist.8,13-17, 27, 29
    • Nach Angaben des AVF-Handbuchs ist „eine Erkrankung der oberflächlichen Venen eine unheilbare Krankheit. Die Ergebnisse nach fünf oder zehn Jahren sind zwar wichtig, aber nicht realistisch, wenn man Venenerkrankungen im Vergleich zu anderen Krankheitszuständen analysiert, weil kein Venenspezialist den Patienten sagen wird, sie seien „geheilt“. Eine Neuerkrankung ist zu erwarten. Eine Neuerkrankung wird behandelt werden.“20
    • Witte et al.26 und Thierens et al.29 stellen bislang die langfristigsten Daten zu MOCA-Ergebnissen bereit. Ungeachtet ihrer weiter oben beschriebenen Schwächen unterstreichen die Studien die Sicherheit und Effektivität von MOCA. Selbst angesichts dieser Probleme, die zu geringeren Verschlussraten und schlechteren von Patienten und Ärzten berichteten Ergebnissen beitrugen, blieb die von Patienten und Ärzten berichtete Verbesserung noch über der Baseline, und es traten keine schweren Nebenwirkungen auf. Seit dieser Zeit ist das Protokoll perfektioniert worden, und spätere Studien bis zu zwei Jahren zeigen hervorragende Ergebnisse bei der Verschlussrate und konsistente von Ärzten festgestellte und von Patienten berichtete Ergebnisse.15,16
    • Wenn die wissenschaftliche Methode auf die 18 MOCA-Studien als Gesamtheit angewandt wird, reproduzieren diese zu allen Zeitpunkten einheitlich verbesserte von Ärzten festgestellte und von Patienten berichtete Ergebnisse gegenüber der Baseline.
  • Unterstützung von zahlreichen Fachärzteverbänden

American Venous Forum:

  • Handbook of Venous and Lymphatic Disorders – Guidelines of the American Venous Forum: Aktualisierte klinische Leitlinien, veröffentlicht vom American Venous Forum (AVF) im März 2017 im Handbook of Venous and Lymphatic Disorders: Guidelines of the American Venous Forum20, bietet eine umfassende Übersicht über nicht-thermische, nicht-tumeszente (NTNT-) Techniken, einschließlich MOCA, und empfiehlt nachdrücklich (1.B) deren Einsatz bei der Behandlung von Krampfadern. Diesen Leitlinien zufolge „hat die MOCA-Ablation derzeit die längste Nachbeobachtungszeit von allen NTNT-Techniken. Studien befürworten ihren Einsatz für die große Mehrheit von insuffizienten oberflächlichen axialen Venen. Alle Messwerte sind so gut wie bei thermischen tumeszenten (TT-) Techniken, wenn nicht besser. Die NTNT-Techniken und insbesondere die MOCA-Ablation bieten einzigartige Vorteile.“
  • Stellungnahme 2015: „Das AVF unterstützt auch den Einsatz von nicht-thermischen, nicht-tumeszenten Ablationsverfahren, durch die vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt, die mit Tumeszenz-Anästhesie verbundenen Schmerzen eliminiert und Nervenverletzungen minimiert worden sind. Die Mechanical Occlusion Chemically Assisted Ablation (MOCA-Ablation) ist das erste nicht-thermische, nicht-tumeszente Verfahren, das für die klinische Praxis zugelassen ist und von Fachärzten für Venenerkrankungen umfassend genutzt wird.“

American Venous and Lymphatic Society (vormals American College of Phlebology):

  • Stellungnahme 2019: „Gemäß den derzeitigen Erkenntnissen sollte ClariVein® in das Instrumentarium der Maßnahmen aufgenommen werden, die Venenkliniker unseren Patienten mit Venenerkrankungen anbieten können. Wir fordern die Kostenträger auf, die Kosten für dieses Verfahren zu erstatten, wenn Ärzte es für die Behandlung ihrer Patienten wählen.“
  • Bewertungen von Dritten
  • NHS NICE: 5/2016 Endovenöse mechanische Ablation für Krampfadern: „Die derzeitige Evidenz zu Sicherheit und Wirksamkeit der endovenösen mechanisch-chemischen Ablation für Krampfadern erscheint geeignet, den Einsatz dieses Verfahrens zu unterstützen, vorausgesetzt, dass Standardregelungen für Einwilligung, Audit und klinische Governance eingehalten werden.“
  • ECRI 2017: „ClariVein® scheint für die Ablation von großen Krampfadern sicher und effektiv zu sein und kann ebenso gut funktionieren wie standardmäßige endovaskuläre Laser- oder Radiofrequenzverfahren.“
  • Hayes 2017: Hayes setzte nach Auswertung von weniger als der Hälfte der verfügbaren Daten die Bewertung für MOCA von D2 auf C.

 

 

Klinischer Nutzen und Kostenvorteile von MOCA gegenüber thermischen Ablationsverfahren

WENIGER THROMBOEMBOLIEN DER TIEFEN VENEN UND LUNGENEMBOLIEN SENKEN DIE GESAMTBEHANDLUNGSKOSTEN

Eine retrospektive Versicherungsfallstudie unter Patienten (jünger als 65 Jahre), die bei kommerziellen Versicherungsträgern versichert sind, wurde unter Verwendung der MarketScan-Datenbank und des Treatment Pathways-Algorithmus von der Truven/IBM-Datenanalysegruppe durchgeführt. Die Analyse der fast 66.000 versicherten Patienten mit Veneninsuffizienz ergab, dass die Kosten von Komplikationen durch thermische Ablationsverfahren eine vermeidbare Belastung für die Kostenträger ist. Die Analyse ergab, dass Nebenwirkungen – tiefe Venenthrombosen (DVTs) und Lungenembolien (PEs) – durch thermische Ablationsverfahren bei ungefähr 4,5 Prozent der Patienten auftraten, gegenüber 0,05 Prozent der Patienten in allen Studien zu MOCA mit ClariVein® und allen von Ärzten gemeldeten Post-Market-Daten.

So würde zum Beispiel ein Kostenträger mit 3.500.000 versicherten Personen und etwa 10.500 Patientenverfahren ca. 251.200 Dollar in einem Jahr einsparen, wenn in 50 Prozent der Fälle ein nicht-thermisches Verfahren statt eines thermischen Verfahrens angewendet würde. Vor allem könnten durch diese Umstellung auch rund 170 DVTs und PEs vermieden werden. Das stellt für die Patienten, die andernfalls diese unnötigen Komplikationen mit den daran gebundenen Schädigungen der Gesundheit erleiden würden, einen bedeutenden klinischen Nutzen dar.

 

 

Zusammenfassung

ClariVein® ist in den USA seit 2009 im Handel erhältlich, und weltweit sind über 150.000 Behandlungen damit durchgeführt worden (über 120.000 in den USA). Achtzehn Studien, die in mehreren Ländern, einschließlich den USA, von Ärzten mit unterschiedlichem Erfahrungsstand bezüglich MOCA an verschiedenen Patientenpopulationen durchgeführt wurden, reproduzieren allesamt klinische und QoL-Ergebnisse, die mit denen von thermischen Methoden übereinstimmen, die Gegenstand von Studien der gleichen Ärzte waren. Im Gegensatz zu thermischen Behandlungen erfordert MOCA keine durch Wärme erzeugte Energie, um ihre ablative Wirkung zu erzielen, und eliminiert damit wärmebedingte Thromboembolien. Zudem entfällt durch den Verzicht auf Wärme die Notwendigkeit einer Tumeszenz-Anästhesie, die die benachbarten Gewebe und Nerven schützt, aber Schmerzen verursacht. Studien zum MOCA-Verfahren belegen durchgängig eine Minderung von Schmerzen beim Patienten und eine schnellere Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur thermischen Ablation. Durch das Fehlen von Wärme entfällt das Risiko von Nerven-/Gewebeschädigungen, wodurch MOCA unterhalb des Knies sicher eingesetzt werden kann. Somit können Ärzte bis hinunter zum untersten Niveau des Reflux behandeln und bessere klinische Ergebnisse erzielen.

Leitlinien und Stellungnahmen von Fachärzteverbänden unterstützen ausnahmslos das MOCA-Verfahren und seinen Einsatz als alternative Venenablationstechnik neben thermischen Behandlungen, sodass Ärzte und Patienten die optimale Behandlung entsprechend den individuellen Bedürfnissen des einzelnen Patienten wählen können.

Und nicht zuletzt sind die CPT-Codes, die von fünf Fachärzteverbänden gemeinschaftlich erfasst wurden, hinsichtlich der RVUs (relative value units) gleichwertig mit RFA-Verfahren, wodurch ein Kostenanstieg für den Kostenträger, wenn Ärzte MOCA als Ersatz für RFA oder EVLA wählen, begrenzt wird.

ClariVein® ist eine sichere, effektive, budgetneutrale und weithin anerkannte Alternative zur endovenös-thermischen Ablation.

 


 Literaturverzeichnis

  1. Andreozzi, G. M., Cordova, R. M., Scomparin, A., Martini, R., D‘Eri, A., Andreozzi,F., S.I.A.P.A.V. Quality of life in chronic venous insufficiency: An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol, 24 (2005), S. 272-277.
  2. Kerver, Anton, L.A., MSc, van der Ham, Arie C., MD, Theeuwes, Hilco P., MD, Eilers, Paul H. C., MD, Poublon, Alex R., MSc, Kerver, Albertus J. H., MD, Kleinrensink, Gert-Jan, MD, The surgical anatomy of the small saphenous vein and adjacent nerves in relation to endovenous thermal ablation. Journal of Vascular Surgery, Juli 2012, 181-188.
  3. Whiteley, M. S., Dos Santos, S. J., Lee, C. T., & Li, J. (März 2017), Mechanochemical ablation causes endothelial and medial damage to the vein wall resulting in deeper penetration of sclerosant compared with sclerotherapy alone in extrafascial great saphenous vein using an ex vivo model. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, (0)0, 1-8.
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